Ein Biosimilar ist kein Generikum. Das ist der entscheidende Unterschied, den viele nicht verstehen. Generika sind kleine chemische Moleküle, die sich wie Legosteine zusammensetzen lassen - identisch, wiederholbar, einfach zu kopieren. Biosimilare dagegen sind lebende Moleküle, produziert in Zellen, die wie kleine Fabriken arbeiten. Sie bestehen aus Tausenden von Atomen, mit komplexen Verzweigungen, Zucker-Anhängseln und dreidimensionalen Formen, die entscheiden, wie sie im Körper wirken. Und genau das macht ihre Herstellung so schwierig: Biosimilare können nicht einfach nachgebaut werden. Sie müssen nachgeahmt werden - und das mit einer Genauigkeit, die fast unmöglich erscheint.
Die Regel: Der Prozess definiert das Produkt
In der Chemie gilt: Gleiche Zutaten, gleiche Reaktion = gleiches Ergebnis. Bei Biosimilaren gilt das nicht. Hier ist der Produktionsweg alles. Eine winzige Änderung im Temperaturprofil, im pH-Wert der Nährlösung oder in der Sauerstoffzufuhr während der Zellkultur kann die Struktur des Endprodukts verändern. Diese Struktur bestimmt, ob das Medikament wirkt, wie schnell es abgebaut wird und ob es Nebenwirkungen auslöst. Das nennt man die kritischen Qualitätsmerkmale - kurz CQAs. Ein Biosimilar-Entwickler hat keinen Zugang zum geheimen Rezept des Originalmedikaments. Er muss das Produkt wie einen Fingerabdruck analysieren: Welche Zuckerreste sind angehängt? Wie ist das Protein gefaltet? Welche Varianten entstehen dabei? Und dann versuchen, mit völlig anderen Zellen, anderen Bioreaktoren und anderen Prozessen genau das gleiche Ergebnis zu erzielen. Es ist, als würde man ein Raffaello-Konfekt nachmachen, ohne zu wissen, welche Milch, welchen Zucker oder welche Temperatur der Hersteller verwendet hat.Glykosylierung: Der heimliche Schlüssel
Einer der größten Knackpunkte ist die Glykosylierung. Das sind Zucker-Moleküle, die an das Protein angeheftet werden. Sie sind nicht Teil der genetischen Anweisung. Sie entstehen durch die Zelle - und die Zelle reagiert auf jede kleine Veränderung in ihrer Umgebung. Ein leicht anderer Nährstoff, ein paar Minuten mehr Kulturzeit, eine andere Bioreaktor-Größe - und die Zuckerstruktur verändert sich. Das klingt harmlos. Ist es aber nicht. Andere Zuckerstrukturen bedeuten: Das Medikament wird schneller aus dem Blut entfernt. Es bindet schlechter an seine Zielzellen. Oder - noch schlimmer - es löst eine Immunreaktion aus. Ein Biosimilar, das nur 5 % anders glykosyliert ist, kann klinisch nicht gleichwertig sein. Deshalb messen Hersteller diese Zucker-Muster mit hochauflösenden Massenspektrometern, vergleichen Tausende von Datenpunkten und optimieren den Prozess monatelang, nur um diese eine Eigenschaft zu treffen. Es ist kein Zufall, dass die erfolgreichsten Biosimilare von Unternehmen kommen, die über jahrzehntelange Erfahrung mit Zellkultur und Analytik verfügen.Skalierung: Von der Petrischale zum Bioreaktor
Was in einem Labor mit 1 Liter funktioniert, funktioniert nicht automatisch in einem Bioreaktor mit 2.000 Litern. In kleinen Behältern ist die Mischung homogen, die Temperatur gleichmäßig, der Sauerstoff gut verteilt. In großen Behältern entstehen Strömungsverwirbelungen, Temperaturgradienten, ungleichmäßige Nährstoffverteilung. Die Zellen fühlen sich anders - und produzieren ein anderes Protein. Um das zu lösen, müssen Hersteller die gesamte Prozessumgebung neu kalibrieren: Wie schnell muss gerührt werden? Welche Luftmenge braucht man? Wie wird der Nährstoff nachgefüllt? Und das alles, ohne die Zellen zu stressen. Viele kleine Firmen scheitern hier, weil sie sich keine großen Bioreaktoren leisten können oder keine Kapazitäten haben, neue Produktionshallen zu bauen. Die Investitionen liegen oft bei mehreren hundert Millionen Euro - und das, bevor das erste Medikament überhaupt vermarktet wird.
Kälteketten und Handhabung: Ein Produkt, das leicht zerbricht
Biosimilare sind empfindlich. Sie vertragen keine hohen Temperaturen, keine starken Schüttelbewegungen, keine Luftblasen. Bereits während der Abfüllung, beim Transport oder in der Lagerung können sie beschädigt werden. Ein gebrochener Beutel, ein falsch eingestellter Kühlschrank - und eine ganze Charge ist verloren. Das ist nicht nur teuer, das ist auch riskant. Ein Ausfall kann zu Lieferengpässen führen - und Patienten bleiben ohne Behandlung. Deshalb setzen immer mehr Hersteller auf geschlossene, automatisierte Systeme. Roboter füllen ab, Sensoren überwachen die Temperatur in Echtzeit, und die Verpackung erfolgt unter kontrollierten Bedingungen. Jeder Schritt wird dokumentiert, jeder Fehler protokolliert. Es ist kein Produktionsprozess mehr - es ist ein hochsensibles Logistik- und Qualitätsmanagementsystem.Regulatorische Hürden: Der Weg zur Zulassung
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die amerikanische FDA verlangen mehr als nur „ähnlich“. Sie verlangen: identisch in Wirkung, identisch in Sicherheit, identisch in Qualität. Dafür müssen Hersteller nicht nur chemische Analysen vorlegen, sondern auch klinische Studien durchführen - oft mit mehreren hundert Patienten. Die Daten müssen zeigen, dass das Biosimilar genauso wirkt wie das Original, ohne zusätzliche Risiken. Und das in jeder Region: Europa, USA, Japan, China - jede Behörde hat eigene Anforderungen. Die Zulassung dauert oft fünf bis sieben Jahre. Und selbst nach der Zulassung muss der Hersteller kontinuierlich nachweisen, dass jede neue Charge den gleichen Standards entspricht. Das bedeutet: Jede Charge wird neu geprüft. Kein „einmal genehmigt, immer gut“. Es ist eine ständige Prüfung - und das kostet Zeit, Geld und Expertise.
Kommentare
Nina Kolbjørnsen Januar 8, 2026
Ich find’s krass, wie viel Technik und Gefühl da reinsteckt – als wäre jedes Biosimilar ein kleines Kunstwerk, das nur mit Liebe und Milliarden Euro funktioniert. 😅
Thea Nilsson Januar 9, 2026
glykosylierung is so ein arschloch dingens, man denkt es is nur ne kleine detail und plötzlich is das medikament ne bombe. 🤯
Lars Ole Allum Januar 9, 2026
das mit den bioreaktoren is doch easy man muss nur die zellen nicht stressen und fertig 😎
Barry Gluck Januar 9, 2026
Ich find’s beeindruckend, wie viel Wissenschaft hinter jedem Tropfen Biosimilar steckt. Es ist nicht nur Chemie – es ist Biologie, Ingenieurwesen und Kunst in einem. Und die KI, die da jetzt hilft? Das ist der nächste Level. Ich hab mal in einem Lab gearbeitet – glaubt mir, jeder Fehler kostet Tage. 🙌
Péter Braun Januar 10, 2026
WIR SOLLTEN DIE HERSTELLUNG VON BIOSIMILAREN IN DEUTSCHLAND ZENTRALISIEREN! DIE ANDEREN LÄNDER HABEN KEINE AHNUNG VON QUALITÄT! 🇩🇪🔥
Max Mangalee Januar 10, 2026
das ist doch nur kapitalistische manipulation die großen konzerne wollen die kleinen ausschalten weil sie nicht mehr kontrollieren können was die leute essen und trinken
kerstin starzengruber Januar 10, 2026
und wer kontrolliert die künstliche intelligenz die da die daten analysiert? 🤖👁️ das ist doch alles nur ein deckmantel für die globalen elites die uns die medikamente verkaufen wollen
Jens Lohmann Januar 10, 2026
Es ist faszinierend, wie viel Verantwortung hier liegt – nicht nur technisch, sondern menschlich. Jede Zelle, die falsch gezüchtet wird, könnte jemandem das Leben retten – oder nehmen. Das ist kein Produktionsprozess. Das ist eine Mission. Und die, die das schaffen? Die sind Helden. Ohne große Reden. Nur mit Pipetten und Daten.
Øyvind Skjervold Januar 12, 2026
Ich finde es wichtig, dass du das so klar beschreibst. Viele denken, Biosimilare sind einfach „günstigere Kopien“ – aber wie du zeigst, ist es eine riesige Herausforderung, die nur mit Respekt und Geduld gemeistert werden kann. Danke für den Einblick.
Max Veprinsky Januar 14, 2026
Die EMA und FDA verlangen „identisch“ – aber wie kann man etwas „identisch“ machen, wenn man den Prozess nicht kennt? Das ist ein logischer Widerspruch – und trotzdem wird es durchgezogen. Wer profitiert? Nicht der Patient. Nicht der Hersteller. Nur die Berater.
Jan Tancinco Januar 15, 2026
Ich hab neulich in Berlin ne kleine Firma gesehen, die mit Single-Use-Systemen arbeitet – die haben in 2 Jahren 3 Biosimilare zugelassen. Keine großen Hallen, keine 500-Millionen-Investition – nur geile Leute und geile Software. Die Zukunft ist nicht groß, die ist clever.
Andreas Rosen Januar 15, 2026
Warum reden wir nicht über die Tatsache, dass Biosimilare nur deshalb so teuer sind, weil die Pharmaindustrie die Preise künstlich hochhält? Die Herstellung ist komplex – aber nicht unmöglich. Die Profitmargen sind es, die uns bremsen.