Wenn Sie als Arzt, Apotheker oder Patient nach Informationen zu Biosimilaren suchen, stoßen Sie oft auf den Begriff Purpurbuch. Doch was genau ist das Purpurbuch, und warum ist es so wichtig für die Versorgung mit Biologika? Es ist nicht einfach ein Buch - es ist die offizielle, online zugängliche Datenbank der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die alle zugelassenen biologischen Produkte, ihre Biosimilare und die besonders wichtigen interchangeable-Produkte auflistet. Seit 2020 ist sie einheitlich und leicht zu durchsuchen - ein entscheidender Fortschritt gegenüber den früheren getrennten Listen.
Was ist das Purpurbuch wirklich?
Das Purpurbuch ist kein gedrucktes Werk, sondern eine lebendige, ständig aktualisierte Datenbank. Sie enthält alle biologischen Produkte, die von der FDA zugelassen wurden - egal ob als Referenzprodukt, Biosimilar oder als interchangeable. Jedes Produkt wird mit klaren Kennzeichnungen versehen: 351(a) für das Original, 351(k) Biosimilar für Nachahmer, und 351(k) Interchangeable für jene, die auch ohne erneute Genehmigung des Arztes ausgetauscht werden dürfen.
Die Farben der Produktkarten im System helfen schnell zu erkennen, welche Produkte zueinander gehören. Ein rotes Kärtchen für ein Referenzprodukt zeigt, welche grünen oder blauen Kärtchen seine Biosimilare sind. Das macht es einfacher, Übersicht zu behalten - besonders wenn mehrere Nachahmer für ein einziges Biologikum zugelassen sind.
Die FDA hat das Purpurbuch 2010 mit dem Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) eingeführt, um Transparenz zu schaffen. Doch erst mit der Integration aller Daten in eine einzige Plattform 2020 wurde es wirklich nutzbar für Ärzte und Apotheker. Heute ist es die wichtigste Quelle, um zu prüfen, ob ein Biosimilar wirklich als interchangeable zugelassen wurde - und ob das in Ihrem Bundesstaat auch für den Austausch im Apothekentisch gilt.
Biosimilar vs. Interchangeable: Der entscheidende Unterschied
Viele denken, Biosimilar und interchangeabel seien das Gleiche. Das ist ein gefährlicher Irrtum. Alle interchangeable-Produkte sind Biosimilare - aber nicht umgekehrt. Ein Biosimilar muss nur nachweisen, dass es dem Originalprodukt in Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit nahezu identisch ist. Kleinste Unterschiede in nicht-wirksamen Inhaltsstoffen sind erlaubt, solange sie keinen klinischen Einfluss haben.
Ein interchangeable-Produkt muss zusätzlich zeigen, dass es bei mehrfacher Wechselbehandlung - also wenn ein Patient abwechselnd das Original und das Biosimilar erhält - keine zusätzlichen Risiken oder verminderte Wirksamkeit gibt. Das bedeutet: Studien müssen beweisen, dass ein Wechsel zwischen Produkt und Nachahmer genauso sicher ist wie die kontinuierliche Einnahme des Originals.
Das ist kein kleiner Schritt. Es erfordert zusätzliche klinische Daten, oft mit mehreren Wechselphasen über Monate. Die FDA betont klar: Ein interchangeable-Produkt ist nicht sicherer oder wirksamer als ein normales Biosimilar. Es ist nur für den Austausch im Apothekenalltag zugelassen. Und das ist entscheidend - denn ohne diese Kennzeichnung darf ein Apotheker in den meisten Fällen nicht einfach substituieren.
Warum das Purpurbuch für Apotheker lebenswichtig ist
Ein Apotheker darf ein Biosimilar nicht einfach gegen das Original austauschen - es sei denn, es ist als interchangeable von der FDA zugelassen. Und selbst dann gilt: Die Entscheidung liegt nicht nur bei der Bundesbehörde, sondern auch bei den Gesetzen der einzelnen Bundesstaaten.
So wie es 2023 war: In 47 der 50 Bundesstaaten und Puerto Rico dürfen Apotheker interchangeable-Biosimilare ohne neue Verschreibung des Arztes ausgeben. Aber sie müssen oft den behandelnden Arzt benachrichtigen, den Patienten informieren und Dokumentationen führen. In drei Bundesstaaten gelten strengere Regeln - hier ist eine neue Verschreibung nötig, selbst wenn das Produkt als interchangeable zugelassen ist.
Das bedeutet: Ein Apotheker in Kalifornien darf ein anderes Biosimilar ausgeben als ein Kollege in Texas - nicht weil die Produkte unterschiedlich sind, sondern weil die Gesetze variieren. Das Purpurbuch hilft ihm, schnell zu prüfen: Ist dieses Produkt überhaupt als interchangeable zugelassen? Und woher weiß ich, ob ich es in meinem Bundesstaat austauschen darf?
Die Datenbank ist also nicht nur eine Informationsquelle - sie ist ein Werkzeug für rechtssicheres Handeln. Ohne sie riskiert ein Apotheker rechtliche Konsequenzen oder gefährdet die Kontinuität der Therapie.
Welche Produkte sind als interchangeabel zugelassen?
Stand Ende 2023 gab es sieben zugelassene interchangeable-Biosimilare in den USA. Die meisten davon sind Insulinprodukte - wichtig für Diabetiker, die oft lebenslang behandelt werden. Dazu kommen drei Medikamente zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie Rheuma oder Schuppenflechte, und zwei für Augenerkrankungen der Netzhaut.
Alle diese Produkte sind in der Datenbank klar als 351(k) Interchangeable gekennzeichnet. Sie sind nicht neuartig - sie sind Nachahmer von etablierten Biologika wie Humira, Enbrel oder Lantus. Aber sie haben den zusätzlichen Prüfschritt hinter sich gebracht. Das macht sie für Apotheken und Krankenkassen attraktiv, denn sie können die Kosten senken - ohne die Behandlung zu unterbrechen.
Die FDA arbeitet daran, weitere Produkte zu prüfen. Unternehmen reichen immer mehr Anträge ein - besonders für Insuline und Autoimmunmedikamente. Die Zahl der interchangeable-Biosimilare wird in den nächsten Jahren steigen. Das Purpurbuch wird dann noch wichtiger, um den Überblick zu behalten.
Was ist mit unmarkierten Biologika?
Manchmal liest man von sogenannten unbranded biologics. Das sind Produkte, die zwar vom Hersteller nicht unter einem Markennamen vermarktet werden, aber trotzdem als Referenzprodukt zugelassen sind. Die FDA betrachtet sie als gleichwertig zu den markierten Originalen - aber sie sind nicht als Biosimilar oder interchangeabel gekennzeichnet. Sie sind das Original, nur ohne Werbe-Label.
Das ist wichtig zu verstehen: Ein unbranded biologic ist nicht dasselbe wie ein interchangeable-Biosimilar. Es ist das Original, nur anders verpackt. Es kann nicht gegen ein Biosimilar ausgetauscht werden - es ist das, wogegen man austauscht.
Im Purpurbuch werden diese Produkte klar als 351(a) ausgewiesen. Wer sie verwechselt, riskiert falsche Schlüsse - etwa, dass ein unmarkiertes Produkt ein Biosimilar sei. Das ist ein häufiger Fehler in der Praxis, besonders wenn neue Mitarbeiter in Apotheken oder Kliniken eingeschult werden.
Wie nutzt man das Purpurbuch richtig?
Die Datenbank ist einfach zu bedienen: Man gibt den Namen des Referenzprodukts ein - zum Beispiel "Adalimumab" - und erhält eine Liste aller zugehörigen Biosimilare und interchangeable-Produkte. Jeder Eintrag zeigt das Hersteller- und Markenname, die zugelassene Darreichungsform (z.B. Fertigspritze, Autoinjektor), und das Datum der Zulassung.
Ein Klick auf das Produkt öffnet die vollständige Information: Wann wurde es zugelassen? Ist es als interchangeable gekennzeichnet? Hat es eine Exklusivitätsperiode? Wer ist der Hersteller? Die FDA hat die Suche verbessert, damit man nicht mehr durch zwei separate Listen klicken muss - wie früher.
Profi-Tipp: Nutzen Sie die Filterfunktion. Wenn Sie nur interchangeable-Produkte sehen wollen, aktivieren Sie den entsprechenden Filter. So sparen Sie Zeit und vermeiden Verwirrung. Die FDA bietet auch eine Videoanleitung an - sie ist kurz, klar und hilft, die Struktur zu verstehen.
Was kommt als Nächstes?
Die Entwicklung geht weiter. Die FDA arbeitet an neuen Leitlinien für die Kennzeichnung von Biosimilaren - besonders bei der Angabe von Wechselwirkungen und Anwendungsbedingungen. Die Industrie bereitet sich auf mehr Zulassungen vor, besonders für komplexe Biologika wie Antikörpertherapien und Gentherapien.
Aber der größte Hebel für den Erfolg von Biosimilaren bleibt: Vertrauen. Patienten und Ärzte müssen wissen, dass Biosimilare sicher sind - und dass interchangeable-Produkte keinen zusätzlichen Risiken ausgesetzt sind. Das Purpurbuch ist der Schlüssel, um dieses Vertrauen zu bauen. Es ist kein Marketinginstrument. Es ist eine wissenschaftliche, transparente, unabhängige Quelle.
Wer in der medizinischen Versorgung arbeitet - egal ob Arzt, Apotheker oder Krankenhausmanager - sollte das Purpurbuch kennen. Es ist nicht nur ein Dokument. Es ist die Grundlage für sichere, kostengünstige und klare Therapieentscheidungen.
Was ist das Purpurbuch genau?
Das Purpurbuch ist die offizielle, online zugängliche Datenbank der FDA, die alle in den USA zugelassenen biologischen Produkte, Biosimilare und interchangeabel zugelassenen Produkte auflistet. Sie enthält Informationen zu Zulassungsdatum, Referenzprodukt, Biosimilar-Status und Interchangeability-Entscheidungen. Es ist kein gedrucktes Buch, sondern eine lebendige Datenbank, die regelmäßig aktualisiert wird.
Was ist der Unterschied zwischen Biosimilar und interchangeabel?
Ein Biosimilar ist hochähnlich zum Originalprodukt und hat keine klinisch relevanten Unterschiede in Sicherheit oder Wirksamkeit. Ein interchangeabel Produkt muss zusätzlich nachweisen, dass es bei mehrfachem Wechsel zwischen Original und Nachahmer keine zusätzlichen Risiken oder verminderte Wirksamkeit gibt. Nur interchangeabel zugelassene Produkte können vom Apotheker ohne neue Verschreibung ausgetauscht werden - vorausgesetzt, das gilt auch im jeweiligen Bundesstaat.
Darf ein Apotheker ein Biosimilar ohne Genehmigung austauschen?
Nur, wenn das Produkt als interchangeabel von der FDA zugelassen ist UND der Bundesstaat dies erlaubt. In 47 der 50 Bundesstaaten und Puerto Rico ist das erlaubt - aber oft mit Auflagen: Der Apotheker muss den Arzt benachrichtigen, den Patienten informieren und Dokumentationen führen. In drei Bundesstaaten ist eine neue Verschreibung nötig, selbst bei interchangeabel zugelassenen Produkten.
Wie viele interchangeabel zugelassene Produkte gibt es?
Stand Ende 2023 waren sieben Biosimilare in den USA als interchangeabel zugelassen. Dazu gehören zwei Insulinprodukte, drei Medikamente gegen entzündliche Erkrankungen wie Rheuma oder Schuppenflechte und zwei Behandlungen für Augenerkrankungen der Netzhaut. Die Zahl steigt, da mehrere Unternehmen neue Anträge eingereicht haben.
Ist ein interchangeabel Produkt sicherer als ein normales Biosimilar?
Nein. Die FDA betont ausdrücklich, dass ein interchangeabel zugelassenes Produkt nicht sicherer oder wirksamer ist als ein normales Biosimilar. Der Unterschied liegt nur in der zusätzlichen Nachweislast: Es muss gezeigt werden, dass der Wechsel zwischen Original und Nachahmer keine zusätzlichen Risiken birgt. Beide Produkte sind gleich wirksam - aber nur interchangeabel Produkte dürfen automatisch substituiert werden.
Was ist ein unbranded biologic?
Ein unbranded biologic ist ein Originalprodukt, das nicht unter einem Markennamen vermarktet wird - aber dennoch als Referenzprodukt zugelassen ist. Es ist nicht ein Biosimilar, sondern das Original, nur ohne Werbebezeichnung. Es kann nicht gegen ein Biosimilar ausgetauscht werden, weil es selbst das Referenzprodukt ist. In der Purpurbuch-Datenbank ist es als 351(a) gekennzeichnet.
Was sollten Sie jetzt tun?
Wenn Sie in der medizinischen Versorgung arbeiten: Besuchen Sie die offizielle FDA-Website und durchsuchen Sie das Purpurbuch direkt. Suchen Sie ein Produkt, das Sie kennen - etwa Humira oder Lantus - und sehen Sie, welche Biosimilare und interchangeabel Produkte dort gelistet sind. Probieren Sie die Filter aus. Machen Sie sich mit den Farbcodes vertraut.
Wenn Sie Patient sind: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob ein Biosimilar für Sie in Frage kommt - und ob es als interchangeabel zugelassen ist. Fragen Sie, ob der Austausch in Ihrem Bundesstaat erlaubt ist. Sie haben das Recht, über Ihre Behandlung informiert zu werden.
Das Purpurbuch ist kein Geheimdokument. Es ist ein Werkzeug - für Fachleute, für Patienten, für eine bessere Versorgung. Nutzen Sie es.
Kommentare
Siw Andersen November 22, 2025
Das Purpurbuch ist nicht nur eine Datenbank - es ist ein Meisterwerk der medizinischen Transparenz, ein architektonisches Meisterstück der Regulierungsästhetik. Wer es nicht kennt, lebt in einer intellektuellen Provinz, wo Wissen noch in gedruckten Handbüchern vergraben liegt. Die Farbcodierung? Ein poetischer Akt der Ordnung. Rot für das Original - wie ein Herzschlag, grün für die Nachahmer - wie frisches Laub, das sich an den Ästen des Wissens anlehnt. Wer das nicht sieht, hat nie gelernt, wie Schönheit in Strukturen wohnt.